欧盟MDR法规即将生效,80%的中国企业可能会被迫放弃CE证书

2023-12-16阅读次数:859作者:成长小妹

离MDR过渡期结束没多久了,有多少中国公司已经准备好了呢?

离MDR过渡期结束没多久了,有多少中国公司已经准备好了呢?


2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),法规过渡期为3年,2020年5月26日开始强制执行,不过2020年4月24日,欧盟宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,于2021年5月26日正式实施。


据悉,《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了MDD的要求。


新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督,还设立中央电子资料库(称为Eudamed)、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。


总的来说,MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说,未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,也对从业者提出了更高的要求。


MDR规定下的欧代相比MDD规定下的欧代要求更为严格,责任也更大,除了背负自己原本的义务之外,还会和制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。


MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。


这项法规给中国出口企业带来了不少麻烦,包括成本增加、认证周期拉长以及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将由100-200家小公司面临倒闭或者转让。


还有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将面临倒闭,还有80%的中国公司将被迫放弃CE证书。


对于已经获得CE证书的企业而言,当务之急则是重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况。


此外,卖家还要确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的MDR证书颁发资质,以及技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告,企业合规负责人(MDR法规要求)是否有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。


接下来卖家还需要修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。


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